CCRIS 3804
盐酸罂粟碱(Papaverine Hydrochloride)
CAS: 61-25-6
化学式: C20H22ClNO4
标准
本品为l-[(3，4-二甲氧基苯基）甲基]-6，7-二甲氧基异喹啉盐酸盐。按干燥品计算，含C20H21N04•HCl 不得少于 99.0% 。
性状
- 本品为白色结晶性粉末;无臭。
- 本品在三氯甲烷中溶解，在水中略溶，在乙醇中微溶，在乙醚中几乎不溶。
鉴别
- 取本品约0.lg，加水10ml溶解后，加热至约50°C，滴加稍过量的氨试液使成碱性，并不断搅拌使析出沉淀，放置5分钟，滤过，沉淀用少量的水洗涤后，在105°C干燥1小时，依法测定（通则0612)，熔点为146〜148°C。
- 取本品约10mg，加水10ml溶解后，加稀盐酸3滴与铁氰化钾试液5滴，即生成浅黄色沉淀(与其他阿片生物碱的区别）。
- 取本品5mg，加甲醛硫酸试液1ml，溶液应无色或显淡黄色，渐渐变成深玫瑰红色，最后变成紫色（吗啡或吗啡的酯化物立即显紫色或紫堇色）。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集405图）一致。
- 本品的水溶液显氯化物鉴别（1)的反应(通则0301)。
检查
酸度
取本品0.20g，加水10ml使溶解，依法测定（通则0631)，pH 值应为3.0〜4.0。
溶液的颜色
取本品0.2g，加新沸并放冷的水10ml溶解后，与橙黄色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
有关物质
取本品，用流动相稀释制成每lml中约含lmg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512)试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以含0.005mol/L庚烷磺酸钠的0.Olmol /L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH 值至3.0 )-甲醇（50:50 )为流动相；检测波长为250nm;罂粟碱峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求，理论板数按罂粟碱峰计算不低于2000。精密量取对照溶液与供试品溶液各20u1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0 % ) 。
易炭化物
取本品50mg，加硫酸2ml溶解后，如显色，与同体积的对照液[取高锰酸钾滴定液（0.02mol /L )2ml加水至1000ml]比较，不得更深。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 1.0 % (通则 0831)。
炽灼残渣
不得过0.1 % (通则0841)。
CCRIS 3804 - 标准
可信数据
本品为l-[(3，4-二甲氧基苯基）甲基]-6，7-二甲氧基异喹啉盐酸盐。按干燥品计算，含C20H21N04•HCl 不得少于 99.0% 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
CCRIS 3804 - 性状
可信数据
- 本品为白色结晶性粉末;无臭。
- 本品在三氯甲烷中溶解，在水中略溶，在乙醇中微溶，在乙醚中几乎不溶。
最后更新：2022-01-01 15:35:32
CCRIS 3804 - 鉴别
可信数据
- 取本品约0.lg，加水10ml溶解后，加热至约50°C，滴加稍过量的氨试液使成碱性，并不断搅拌使析出沉淀，放置5分钟，滤过，沉淀用少量的水洗涤后，在105°C干燥1小时，依法测定（通则0612)，熔点为146〜148°C。
- 取本品约10mg，加水10ml溶解后，加稀盐酸3滴与铁氰化钾试液5滴，即生成浅黄色沉淀(与其他阿片生物碱的区别）。
- 取本品5mg，加甲醛硫酸试液1ml，溶液应无色或显淡黄色，渐渐变成深玫瑰红色，最后变成紫色（吗啡或吗啡的酯化物立即显紫色或紫堇色）。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集405图）一致。
- 本品的水溶液显氯化物鉴别（1)的反应(通则0301)。
最后更新：2022-01-01 15:35:32
CCRIS 3804 - 检查
可信数据
酸度
取本品0.20g，加水10ml使溶解，依法测定（通则0631)，pH 值应为3.0〜4.0。
溶液的颜色
取本品0.2g，加新沸并放冷的水10ml溶解后，与橙黄色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
有关物质
取本品，用流动相稀释制成每lml中约含lmg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512)试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以含0.005mol/L庚烷磺酸钠的0.Olmol /L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH 值至3.0 )-甲醇（50:50 )为流动相；检测波长为250nm;罂粟碱峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求，理论板数按罂粟碱峰计算不低于2000。精密量取对照溶液与供试品溶液各20u1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0 % ) 。
易炭化物
取本品50mg，加硫酸2ml溶解后，如显色，与同体积的对照液[取高锰酸钾滴定液（0.02mol /L )2ml加水至1000ml]比较，不得更深。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 1.0 % (通则 0831)。
炽灼残渣
不得过0.1 % (通则0841)。
最后更新：2022-01-01 15:35:33
CCRIS 3804 - 含量测定
可信数据
取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸30ml与醋酐20ml使溶解后，照电位滴定法（通则0701)，用高氯酸滴定液(0.lmol /L )滴定，并将滴定结果用空白试验校正。每lml髙氯酸滴定液（0.lmol /L ) 相当于37.58mg的C20H21N04•HCI.
最后更新：2022-01-01 15:35:34
CCRIS 3804 - 类别
可信数据
血管扩张药。
最后更新：2022-01-01 15:35:34
CCRIS 3804 - 贮藏
可信数据
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 15:35:34
CCRIS 3804 - 盐酸罂粟碱片
可信数据
本品含盐酸罂粟碱（C20H21N04•HCl)应为标示量的93.0 % 〜107.0 % 。
性状
本品为白色片。
鉴别
取本品细粉适量（约相当于盐酸罂粟碱60mg)，加水10ml，振摇使盐酸罂粟碱溶解，滤过，滤液照盐酸罂粟碱项下的鉴别（2 )、（3 )、（5 )项试验，显相同的反应。
检查
- 含量均匀度 取本品1片，置乳钵中研细，加水适量研磨，用水50ml分次转移至250ml量瓶中，加盐酸3ml，振摇15分钟后，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液1ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇勻。照紫外-可见分光光度法（通则0401 )，在250nm的波长处测定吸光度，按C20H21N04•HCl的吸收系数为1830计，依法计算含量，应符合规定（通则0941)。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用0.lmol/ L 盐酸溶液定量稀释制成每lml中含盐酸罂粟碱2.4ug的溶液。照紫外-可见分光光度法(通则0401 ) ,在250nm的波长处测定吸光度，按C20H21N04•HCl的吸收系数为1830计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101)。
含量测定
取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸罂粟碱0.12g )，置分液漏斗中，加水20ml，摇匀，加氨试液7.5ml，用三氯甲烷振摇提取6次（30ml、15ml、10ml、10ml、10ml、10ml)，每次得到的三氯甲院液，均用同一份水10ml洗涤后，用经三氯甲烷润湿的脱脂棉滤过，滤器再用三氯甲烷洗涤2次，每次10ml，合并三氯甲烷液，置水浴上蒸干，加无水乙醇5ml，蒸干，再加无水乙醇5ml，蒸干至无乙醇臭，在105°C干燥半小时，加冰醋酸10ml，振摇使溶解，加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.0 5mol /L )滴定至溶液显绿色，并将滴定结果用空白试验校正。每lml高氯酸滴定液（0.05mol/L )相当于 18.79mg 的 C20H21N04•HCl。
类别
同盐酸罂粟碱。
规格
30mg
贮藏
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 15:35:35
CCRIS 3804 - 盐酸罂粟碱注射液
可信数据
本品为盐酸罂粟碱的灭菌水溶液。含盐酸罂粟碱(C20H21NO4•HCl)应为标示量的 95.0% 〜105.0 % 。
性状
本品为无色至淡黄色的澄明液体。
鉴别
- 取本品5ml置水浴上蒸干，残渣照盐酸罂粟碱项下的鉴别（2 )项试验，显相同的结果。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品显氯化物鉴别（1 )的反应（通则0301)。
检查
- pH值 应为2.5〜4.0 (通则0631)。
- 颜色 取本品，与黄色5号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
- 有关物质 取本品，加流动相稀释制成每lml中约含lmg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照盐酸罂粟碱有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，除相对保留时间为0.3 以前的辅料峰外，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0 % ) 。
- 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143)，每lmg 盐酸罂粟碱中含内毒素的量应小于2.5 EU。
- 无菌 取本品，采用薄膜过滤法处理，冲洗液（pH 7.0 无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液）用量不少于100ml /膜，以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101 )，应符合规定。
- 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
含量测定
- 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以含0.005mol/L庚烷磺酸钠的0.Olmol /L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH 值至3.0 )-甲醇（50:50)为流动相；检测波长为250nm;罂粟碱峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求，理论板数按罂粟碱峰计算不低于2000。
- 测定法 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每lml中含盐酸罂粟碱约60 % 的溶液，作为供试品溶液，精密量取20ul注人液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸罂粟碱对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
同盐酸罂粟碱。
规格
lml:30mg
贮藏
遮光，密闭保存。
最后更新：2022-01-01 15:35:36
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